Medische hulpmiddelen aan Amerika leveren, moet straks volgens UDI-eisen

Leveranciers van medische hulpmiddelen klasse III moeten per 24 september aanstaande leveren volgens UDI-eisen. Binnen een paar jaar moeten alle medische hulpmiddelen volgens de nieuwe eisen kunnen worden geïdentificeerd. UDI betekent Unique Device Identifier. De nieuwe UDI-regels van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), bepalen dat een identificatienummer door de fabrikant van het medisch hulpmiddel moet worden toegewezen aan elke versie of model van het medisch hulpmiddel en dat deze identificatie leesbaar in tekstvorm en in AutoID formaat op het product moet staan. Standaard wordt deze informatie aangebracht op het etiket (GS1 website, 12 juni 2014).
Klik hier voor het volledige artikel.
Klik hier voor de definitieve wet betreffende het Unique Device Identification System.
Klik hier voor meer informatie over de eisen van de FDA en de data waarop aan deze eisen voldaan moet worden.

Dit bericht is ook opgenomen in ons maandelijkse overzicht, de NVC Members-only Update. Heeft u vragen, neem dan contact met ons op via e-mail of bel: +31-(0)182-512411.